應(yīng)用:低溫小容量注射劑,多劑量滴眼瓶,輸液袋, 生物發(fā)酵2D/3D袋
1)具有高抗電磁干擾能力;檢測(cè)精度高
2)快捷,響應(yīng)時(shí)間到毫秒級(jí)
3)過程可逆,不消耗氧氣
4)以使用光學(xué)光纖傳輸信號(hào),帶有低信號(hào)損耗和長(zhǎng)傳輸距離,可以實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程檢測(cè)(光纖最多可以20M長(zhǎng))
5)不需要不斷維護(hù)
6)能應(yīng)用于農(nóng)業(yè),林業(yè)和捕撈,生命制藥,科學(xué),強(qiáng)大電磁干擾和其他惡劣環(huán)境。
密封檢測(cè)儀是一種以利用壓縮空氣通過真空原件組產(chǎn)生負(fù)壓來檢測(cè)和檢驗(yàn)塑料軟包裝材料的熱封性能及加工工藝。
本儀器為塑料密封包裝的質(zhì)量和可靠性提供了一種先進(jìn)、實(shí)用、有效的測(cè)試方法,操作簡(jiǎn)單、儀器外形設(shè)計(jì)獨(dú)特新穎、便于觀察試驗(yàn)結(jié)果,尤其是能夠?qū)Ψ饪诘奈⑿〖?xì)孔滲漏進(jìn)行快速有效的檢測(cè)。
一、密封檢測(cè)儀的安裝、調(diào)試:
1 將有機(jī)玻璃筒裝到底座的卡手里。
2 將壓力穩(wěn)定的壓縮氣源與測(cè)試儀“壓縮空氣”的進(jìn)氣管(底座后端右側(cè)位置)相連接,并連接真空輸出(底座后端左側(cè)位置)和有機(jī)玻璃桶上的快速接頭。
3 向筒內(nèi)注入一定量的清水,高度至壓板面以上(但加入試驗(yàn)樣品后不能讓水被 吸出)。
4 蓋好有機(jī)玻璃筒的密封蓋,將測(cè)試儀上的開關(guān)旋至開的位置,并調(diào)整測(cè)試儀的控制調(diào)節(jié)旋鈕,首先確定旋鈕是否鎖定(即處于按下的狀態(tài)),若鎖定,進(jìn)行調(diào)節(jié)時(shí)需要稍用力先將旋鈕向上拔起,然后旋轉(zhuǎn)進(jìn)行調(diào)節(jié),并觀察真空壓力表,將壓力調(diào)整至您所需要的數(shù)值上。調(diào)節(jié)至所需穩(wěn)定壓力后,即將旋鈕按下,以固定好位置,防止不小心碰撞和誤操作,導(dǎo)致真空筒內(nèi)真空度發(fā)生變化,影響試驗(yàn)結(jié)果。
5 結(jié)束后,將測(cè)試儀上的開關(guān)旋至關(guān)的位置,打開密封蓋把清水放出。
二、密封檢測(cè)儀的使用操作
1 向真空室內(nèi)注入清水,高度超過缸蓋上的底層壓板面,為保證密封效果,向密封圈上灑少許水。
2 蓋好真空室的密封蓋,將測(cè)試儀上的開關(guān)旋至開的位置,調(diào)節(jié)測(cè)試儀的控制調(diào)節(jié)旋鈕(調(diào)節(jié)方法見上),觀察真空壓力表,將壓力調(diào)節(jié)至試驗(yàn)所需的穩(wěn)定數(shù)值。
3 將測(cè)試儀的開關(guān)旋至關(guān)的位置,消除真空,打開真空室的密封蓋將試樣浸入水中,此時(shí)試樣的頂面與水面的距離不得低25 mm。注:只要保證在試驗(yàn)期間能觀察到試樣的各個(gè)部位的泄漏,一次可以試驗(yàn)2個(gè)或更多的試樣。
4 蓋好真空室的密封蓋,將測(cè)試儀的開關(guān)旋至開的位置,開始對(duì)真空室抽真空。注:所調(diào)節(jié)的真空度值根據(jù)試樣的特性(如所用包裝材料、密封情況等)或有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定確定。
5 抽真空過程中和達(dá)到預(yù)設(shè)真空度后真空保持期間試樣的泄漏情況,視其有無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。單個(gè)孤立氣泡一般不視為試樣泄漏。
6 儀器上的開關(guān)旋至關(guān)的位置,消除真空,打開密封蓋,取出試驗(yàn)樣品,將其表面的水擦凈,并觀察包裝袋表面破壞結(jié)果。
1、一鍵抽真空,一鍵泄壓,操作方便。
2、箱體板材厚度達(dá)30MM,硬度高,經(jīng)久耐用,永不變形。
3、高品質(zhì)潔凈硅橡膠密封條,抗老化,密封性好,不漏氣。
4、配置優(yōu)質(zhì)小型高效真空泵,能快速內(nèi)完成抽氣到達(dá)真空狀態(tài)。
5、高精度壓力傳感器,讀數(shù)精準(zhǔn),配合指針式負(fù)壓表,滿足客戶多種需求。
6、優(yōu)質(zhì)進(jìn)口透明壓克力板數(shù)控成型,透明度好,可清晰看到箱內(nèi)實(shí)驗(yàn)情況。
7、可設(shè)定壓力目標(biāo)負(fù)壓值,到達(dá)設(shè)定壓力后自動(dòng)保壓。
8、可設(shè)定保壓時(shí)間,針對(duì)于同一批次產(chǎn)品,可以設(shè)定統(tǒng)一檢測(cè)時(shí)長(zhǎng),在充份保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的同時(shí)提高檢測(cè)效率。
9、箱內(nèi)可設(shè)置一層壓水板,可充入清水,將產(chǎn)品放于水中做透水測(cè)試,一箱多用,同時(shí)檢測(cè)大量產(chǎn)品。
藥品包裝完整性對(duì)于未知產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性,在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的理化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi),及確保產(chǎn)品使用前的無菌性都是必要的。
大多數(shù)包裝類型,即使是配合很好的密閉系統(tǒng),都會(huì)有極地但一定存在的氣體泄漏。因此,要求包裝絕對(duì)無泄漏是不切實(shí)際的。包裝應(yīng)不允許泄漏超過產(chǎn)品最大允許泄漏限度。當(dāng)制定產(chǎn)品最大允許泄漏限度時(shí),應(yīng)考慮包裝結(jié)構(gòu)和組裝、包裝內(nèi)容物及產(chǎn)品包裝在生命周期內(nèi)可能暴露的環(huán)境范圍。
有兩種主要的產(chǎn)品包裝質(zhì)量要求類別,如下所示:
1.必須保持無菌和產(chǎn)品配方含量,不要求保持氣體頂空含量
這類藥品包裝,最大允許泄漏限度與防止配方成分流失,及產(chǎn)品外部液體、固體物質(zhì)和微生物污染有關(guān),而氣體頂空含量(即環(huán)境空氣壓)病不需要考慮,僅僅允許有限氣體交換的最小泄漏通道是無關(guān)緊要的,因?yàn)樗鼈儗?duì)產(chǎn)品質(zhì)量不會(huì)構(gòu)成實(shí)質(zhì)性的風(fēng)險(xiǎn)。
這類包裝可能需要考慮在產(chǎn)品生命周期內(nèi)的工藝、貯藏、配送和使用情況對(duì)包裝完整性的潛在影響。例如,已發(fā)現(xiàn)彈性體密封件在超過低溫貯藏期間小于-80攝氏度,會(huì)收縮并失去彈性,以至于可能發(fā)生氣體流入加塞注射劑瓶包裝內(nèi)。在升溫期間,包裝密閉復(fù)原,封閉氣體,包裝內(nèi)壓力明顯上升,在此情況下,即使該產(chǎn)品在最佳穩(wěn)定性條件下并不要求特定的頂空含量或壓力,氣體頂空保留也是產(chǎn)品的一個(gè)質(zhì)量關(guān)注點(diǎn)。
2、必須保持無菌、產(chǎn)品配方含量和氣體頂空含量
這類藥品包裝,應(yīng)防止產(chǎn)品處方流失,或者防止產(chǎn)品受到外部液體、固體物質(zhì)或微生物污染,除此之外,該包裝是為了維持產(chǎn)品在梨花質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度內(nèi)的穩(wěn)定性,以及方便終端客戶使用產(chǎn)品。
該類別中,產(chǎn)品的最大允許泄漏限度可通過最大允許包裝頂空含量或壓力隨時(shí)間變化的關(guān)系來表示。
3、必須保持無菌,并要求產(chǎn)品被多次使用
這類藥品包裝,一旦產(chǎn)品到達(dá)終端客戶,密封件打開或以其他方式獲得給藥,在這個(gè)生命周期階段的最大允許泄漏限度,是依據(jù)在劑量使用間隔和使用期間對(duì)微生物侵入和產(chǎn)品損失的阻斷來定義的。
項(xiàng)目 | 參數(shù) |
設(shè)備名稱 | 氦質(zhì)譜檢漏測(cè)試系統(tǒng) |
外形尺寸 | 4500(L)x 1685(W)x 1500(H) |
設(shè)備功能 | 泄漏檢測(cè) |
工位數(shù) | 1工位 |
上下料方式 | 手動(dòng)上下料 |
真空系統(tǒng) | 分子泵,真空泵,皮拉尼真空計(jì) |
可測(cè)氣體 | 4He,3He,H2 |
氦檢儀分辨率 | 1x10-13 Pa m3/s |
測(cè)試模式 | 真空模式/吸槍模式 |
啟動(dòng)真空壓力 | 500 pa |
功率 | 約15KW |
電源 | 220VA,50HZ |
使用環(huán)境 | 35%~80%濕度,22℃±5℃ |
氣源 | 0.4~0.7MPa 200L/min |
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