容器密閉完整性測試（CCIT)）,需要顯示產品整個生命周期中容器密閉完整性的完整圖片。
包裝完整性驗證通常在三個產品生命周期階段進行。
生命周期階段:包括產品包裝系統(tǒng)的開發(fā)和驗證，產品的生產地點以及商業(yè)產品的貨架期穩(wěn)定性評估。
任何泄漏測試都需要針對每個產品包裝應用程序進行優(yōu)化。所有方法都有局限性，但是在選擇合適的方法時應考慮以下方面：
· 方法必須適合其預期用途
· 方法必須適用于特定的藥品包裝（例如，藥品可能與CCI缺陷相互作用）
· 方法必須有效檢測泄漏
· 無損CCI測試
方法的選擇取決于特定的期望結果，例如，檢測泄漏路徑的存在，確定泄漏路徑的位置，測量整個包裝的泄漏率以及評估微生物侵入的可能性。
為了符合法規(guī)，需要為檢測創(chuàng)建陽性和陰性對照。在設計和組裝控件時，要考慮到容器密閉設計，結構材料，預期的包裝泄漏特征以及產品內容對測試結果的影響。需要陽性對照來模擬容器蓋中的缺陷。但是，自然發(fā)生的泄漏很少是均勻的孔或通道。它們通常是復雜的曲折路徑。通常將對照與完整樣品一起進行測試。
有很多方法可以創(chuàng)建陽性對照.除了選擇初步方法和創(chuàng)建對照樣品外，還必須預先確定接受標準。以下標準列表是容器密封完整性測試(CCIT)的典型標準：
· 所有陰性對照都必須通過。
· 所有泄漏達到或超過要求的檢測極限的陽性對照必須>失敗。
· 必須建立一個檢測下限。
· 應確定檢測上限。
· 最終用戶必須在驗證研究方案中指定要檢測的陽性對照的百分比。